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Descripción

Los criterios generales para avalar en forma documentada los procesos de manufactura requieren de las validaciones para establecer su confiabilidad y reproducibilidad conforme a las especificaciones establecidas permitiendo garantizar la calidad de los productos y mejora de sus procesos productivos. Las validaciones componen un requisito indispensable para las certificaciones en buenas prácticas de manufactura. Así mismo, proporcionan las guías metodológicas y principios de la validación del proceso y producto acordes con las guías de la FDA y EMA, comprendiendo la práctica de una validación y su proceso regulatorio especialmente para áreas sensibles.

Objetivos

  • Identificar los requerimientos regulatorios de una validación de proceso.
  • Obtener las bases para desarrollar un plan maestro de validaciones.
  • Enfocarse hacia la perspectiva de la FDA con respecto a la validación de procesos y productos y su impacto
    en el ciclo de vida de los productos.
  • Identificar las fases y los pasos claves para ejecutar de una Validación del ciclo de vida del programa de
    validación.
  • Comprender la práctica de una validación de proceso definido para los procesos farmacéuticos.
  • Entender los beneficios de la validación en las oportunidades negocio incluyendo el renglón
    financiero.
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