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La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que para el diseño y desarrollo, producción e instalación y servicio de productos farmacéuticos y los servicios relacionados. La Norma que ha sido adaptada por las agencias reguladoras de la Unión Europea, Canada, Japón y otros países. Este curso proporciona los conocimientos necesarios para realizar una auditoría interna ISO 13485 en base a su estricta aplicación reglamentaria y normativas propias para los fabricantes de de productos sanitarios.
• Conocer cómo aplicar un sistema de gestión de calidad para en fala manufactura de productos y dispositivos médicos. • Aplicar los principios de la calidad en las auditorías internas y potenciar las habilidades de su ejecución. • Saber cómo evaluar y preparar informes de resultados de una auditoría interna ISO 13485. • Adquirir experiencias para planificar y organizar una auditoría interna. • Ser capaz de recoger y analizar evidencias objetivamente.
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