Normas ISO

Diplomado

Auditor Interno ISO 13485: Dispositivos Médicos

La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que para el diseño y desarrollo, producción e instalación y servicio de productos farmacéuticos y los servicios relacionados. La Norma que ha sido adaptada por las agencias reguladoras de la Unión Europea, Canada, Japón y otros países. Este curso proporciona los conocimientos necesarios para realizar una auditoría interna ISO 13485 en base a su estricta aplicación reglamentaria y normativas propias para los fabricantes de de productos sanitarios.

• Conocer cómo aplicar un sistema de gestión de calidad para en fala manufactura de productos y dispositivos médicos. • Aplicar los principios de la calidad en las auditorías internas y potenciar las habilidades de su ejecución. • Saber cómo evaluar y preparar informes de resultados de una auditoría interna ISO 13485. • Adquirir experiencias para planificar y organizar una auditoría interna. • Ser capaz de recoger y analizar evidencias objetivamente.

• REQUISITOS DE LA NORMA ISO 13485.
• GENERALIDADES
• DEFINICIONES Y CONCEPTOS
• SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• REQUISITOS DE LA NORMA
• REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE LOS RECURSOS
• MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• POLÍTICA, PLANIFICACIÓN E IMPLEMENTACIÓN
• ESTRATEGIA DE IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO 13485
• IMPLEMENTACIÓN
• VERIFICACIÓN, REVISIÓN Y ACCIONES CORRECTIVAS
• RECOMENDACIONES PARA LA CERTIFICACIÓN ISO 13485
• IMPORTANCIA DE IMPLEMENTAR Y CERTIFICARSE EN LA NORMA

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