Los criterios generales para avalar en forma documentada los procesos de manufactura requieren de las validaciones para establecer su confiabilidad y reproducibilidad conforme a las especificaciones establecidas permitiendo garantizar la calidad de los productos y mejora de sus procesos productivos.

Las validaciones componen un requisito indispensable para las certificaciones en buenas prácticas de manufactura. Así mismo, proporcionan las guías metodológicas y principios de la validación del proceso y producto acordes con las guías de la FDA y EMA, comprendiendo la práctica de una validación y su proceso regulatorio especialmente para áreas sensibles.

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