La gestión de riesgos es un concepto importante pero difícil para muchas industrias, pero es particularmente importante dentro del campo médico y, por lo tanto, dentro de los dispositivos médicos.
En una industria tan rica en peligros, el riesgo debe considerarse desde el principio hasta el final del ciclo de vida del producto.
Implementar el riesgo nunca ha sido más desafiante, ya que los recientes cambios regulatorios han hecho problemático armonizar los procesos de gestión de riesgos en los ciclos de vida de los productos. Por lo tanto, nunca ha sido más importante entender cómo coordinar una estrategia efectiva de gestión de riesgos.
-Comprender cuáles son los problemas actuales y las soluciones recomendadas.
-¿Cómo implementar el marco ISO 14971?.
-Utilice un informe de trazabilidad para mejorar las operaciones de gestión de riesgos.
-¿Cómo usar los estándares para facilitar los logros del producto al mercado?.
-¿Cómo utilizar la gestión de riesgos para identificar los factores críticos de éxito?.
-Problemas clave de implementación relacionados con la gestión de riesgos.
-Uso de la gestión de riesgos para identificar oportunidades clave para la organización.
-Problemas de integración de riesgos, especialmente relacionados con el sistema de calidad y los controles de diseño.
-Uso de herramientas de gestión de riesgos apropiadas más allá de FMEA.
-Introducción a la ciencia del riesgo.
-Introducción a ISO 14971.
-¿Qué es nuevo?.
-Marcos para la gestión exitosa de riesgos.
-Planificación para la gestión eficaz de riesgos.
-El documento maestro – El informe de trazabilidad.
-ISO 14971 – Por los números.
-Análisis de riesgo.
-Evaluaciones de riesgo.
-Técnicas de control de riesgos.
-Producción y postproducción.
-Gestión de riesgos en I + D.
-Gestión de riesgos en IEC 60601, tercera edición.
-Gestión de riesgos en la cadena de suministro.
-Organización del archivo de gestión de riesgos.
-Conclusión.
